Gebelikte Reçeteli İlaçların Sınıflandırmaları

FDA Hamilelik Risk Bilgileri: Bir Güncelleme

2015 yılında, FDA eski gebelik riski mektubu kategorilerini ( aşağıya bakınız ) hem hastalara hem de sağlık hizmeti sağlayıcılarına daha anlamlı kılmak için yeni bilgilerle birlikte reçeteli ve biyolojik ilaç etiketlemelerinin yerini almıştır . FDA, eski beş harfli sistemin hastaları ve sağlayıcıları yetersiz bıraktığını ve harflerin gerçek anlamıyla ilgili yanlış varsayımlarla sonuçlandığını söyledi.

Yeni etiketleme sistemi, ilaç tedavisi arayan hamile kadınlar için hastaya özel danışmanlık ve bilinçli karar vermeyi daha iyi bir hale getirmektedir. Yeni etiketleme eski formatı geliştirirken, çoğu durumda kesin bir “evet” veya “hayır” cevabı sağlamıyor. Klinik yorumlama duruma göre ayrı ayrı yapılmalıdır.

Gebelik ve emzirme Etiketleme Final Kural (PLLR) 30 Haziran 2015 tarihinde yürürlüğe giren; bununla birlikte, bu yeni bilgilerin uyuşturucu etiketleri (paket eki olarak da bilinir) üzerine uygulanması için zaman çizelgeleri değişkendir.

30 Haziran 2015 tarihinden sonra FDA onayı için sunulan reçeteli ilaçlar yeni formatı hemen kullanacak, 30 Haziran 2001’de veya sonrasında onaylanan reçeteli ilaçların etiketlenmesi aşamalı olarak aşamalı olarak uygulanacak. 29 Haziran 2001’den önce onaylanan ilaçlar PLLR kuralına tabi değildir; Bununla birlikte, hamilelik kategorisi 29 Haziran 2018 tarihine kadar kaldırılmalıdır. Jenerik ilaçlar için, listelenmiş bir ilacın etiketlenmesi son kuralın bir sonucu olarak güncellenirse, kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA) etiketlemesi de gözden geçirilmelidir. . OTC ilaç ürünleri yeni FDA hamilelik etiketlemesinden etkilenmediğinden tezgah üstü (OTC) ilaçlar için etiketler değişmeyecektir.

1979’dan beri kullanılmakta olan A, B, C, D ve X risk kategorileri, şimdi içerecek anlatı bölümleri ve alt bölümlerle değiştirilmiştir:


Hamilelik Kategorisi: A

Tanım: İnsan çalışmalarında, gebe kadınlar ilacı kullandı ve bebeklerinin ilacı kullanmaya ilişkin herhangi bir problemi yoktu.

İlaç örnekleri:

  • Folik asit
  • Levotiroksin (tiroid hormon ilacı)

Hamilelik Kategorisi: B

Tanım: İnsanlarda iyi çalışmalar yoktur. Fakat hayvan çalışmalarında, gebe hayvanlar ilacı aldı ve bebekler ilaca bağlı herhangi bir sorun göstermedi. Hayvan çalışmalarında, hamile hayvanlar ilacı aldı ve bazı bebeklerde problemler vardı. Ancak insan çalışmalarında, gebe kadınlar ilacı kullandı ve bebeklerinin ilacı kullanmaya ilişkin herhangi bir problemi yoktu.

İlaç örnekleri:

  • Amoksisilin gibi bazı antibiyotikler.
  • Mide bulantısı için Zofran (ondansetron)
  • Diyabet için Glucophage (metformin)
  • Bazı insülinler, düzenli ve NPH insülin gibi diyabet tedavisinde kullanılır.

Hamilelik Kategorisi: C

Tanım: İnsanlarda iyi çalışmalar yoktur. Hayvanlarda, ilaçla tedavi edilen hamile hayvanların bazı bebekleri problemleri vardı. Bununla birlikte, bazen ilaç insan anne ve bebeklerine zarar verebileceğinden daha fazla yardımcı olabilir. Hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır ve hamile kadınlarda iyi çalışmalar yoktur.


İlaç örnekleri:

  • Maya enfeksiyonları için Diflucan (flukonazol)
  • Astım için Ventolin (albuterol)
  • Depresyon için Zoloft (sertralin) ve Prozac (fluoksetin)

Gebelik Kategorisi: D

Tanım: İnsanlarda yapılan çalışmalar ve diğer raporlar, gebe kadınların ilacı kullandığı zaman, bazı bebeklerin ilaca bağlı problemler yaşadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bazı ciddi durumlarda, ilaç anne ve bebeğe zarar verebileceğinden daha fazla yardımcı olabilir.

İlaç örnekleri:

  • Depresyon için paxil (paroksetin)
  • Bipolar bozukluk için lityum
  • Epileptik nöbetler için Dilantin (fenitoin)
  • Bazı kanser kemoterapisi

Gebelik Kategorisi: X

Tanım: İnsanlar ya da hayvanlarda yapılan çalışmalar ya da raporlar, hamilelik sırasında ilacı kullanan annelerin, ilaca bağlı problemleri olan bebeklere sahip olabileceğini göstermektedir. İlacın anneye ya da bebeğe, buna değer bir sorun riskine yol açmasına yardımcı olabileceği durumlar yoktur. Bu ilaçlar asla hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

İlaç örnekleri:

  • Kistik akne için Accutane (izotretinoin)
  • Bir tür deri hastalığı için tllomid (talidomid)

Bu Yazı FDA Verilerine Dayanılarak Hazırlanmıştır Detaylı Bilgileri Doktorunuz veya Eczacınaza Danışmanız Önerilir

https://www.drugs.com/pregnancy-categories.html

Kaynak

Kimler Neler Demiş?

avatar